新华制药成国内首家通过头孢拉定胶囊（0.25g）仿制药一致性评价企业
发布易9月17日 - 新华制药(000756)晚间公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的头孢拉定胶囊0.25g规格的《药品补充申请批件》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价，公司成为国内首家通过头孢拉定胶囊(0.25g)仿制药一致性评价的企业。
公告显示，头孢拉定为美国BRISTOL MYERS SQUIBB公司研制成功的头孢菌素，属β-内酰胺类抗生素。头孢拉定胶囊VELOSEF于1982年1月在美国申报上市，上市分为0.25g和0.5g两个规格。上述头孢拉定胶囊(0.25g规格)适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。
新华制药称，截至2019年08月31日，公司在头孢拉定胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约810万元。根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。公司的头孢拉定胶囊通过仿制药一致性评价，有利于提升该产品的市场竞争力，同时为后续仿制药一致性评价产品的研发工作积累了宝贵经验。
关于新华制药
公司是大型制药企业、大型解热镇痛类药物生产与出口基地，也是国内重要的心脑血管类、抗感染类及中枢神经类等药物生产企业。公司经过多年发展，已建成总厂区、新华国际医药工业园东园、西园、新园区四大生产园区，形成了化学原料药、医药制剂、医药化工中间体、医药商业四大板块齐头并进的合理布局。
发布易9月17日 - 新华制药(000756)晚间公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的头孢拉定胶囊0.25g规格的《药品补充申请批件》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价，公司成为国内首家通过头孢拉定胶囊(0.25g)仿制药一致性评价的企业。
公告显示，头孢拉定为美国BRISTOL MYERS SQUIBB公司研制成功的头孢菌素，属β-内酰胺类抗生素。头孢拉定胶囊VELOSEF于1982年1月在美国申报上市，上市分为0.25g和0.5g两个规格。上述头孢拉定胶囊(0.25g规格)适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。
新华制药称，截至2019年08月31日，公司在头孢拉定胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约810万元。根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。公司的头孢拉定胶囊通过仿制药一致性评价，有利于提升该产品的市场竞争力，同时为后续仿制药一致性评价产品的研发工作积累了宝贵经验。
关于新华制药
公司是大型制药企业、大型解热镇痛类药物生产与出口基地，也是国内重要的心脑血管类、抗感染类及中枢神经类等药物生产企业。公司经过多年发展，已建成总厂区、新华国际医药工业园东园、西园、新园区四大生产园区，形成了化学原料药、医药制剂、医药化工中间体、医药商业四大板块齐头并进的合理布局。
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