本次上市许可申请系基于 JUPITER-02(一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心 III 期临床研究,NCT03581786)及 POLARIS-02(一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、II 期关键注册临床研究,NCT02915432)的研究结果。
JUPITER-02 研究是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机、安慰剂对照 III 期临床研究,其研究结果先后在 2021 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会全体大会(#LBA2)、《自然-医学》(Nature Medicine,影响因子:82.9)、《美国医学会杂志》(Journal of the American Medical Association,影响因子:120.7)发表。研究结果表明,与单纯化疗相比,特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌可显着延长患者的无进展生存期(以下简称“PFS”)和总生存期(以下简称“OS”),中位 PFS 达到 21.4 个月,3 年 OS率达到 64.5%,使患者的疾病进展或死亡风险降低 48%,死亡风险降低 37%,且安全性良好可控。
POLARIS-02 研究结果已于 2021 年 1 月在线发表于《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology,影响因子:45.3)。研究结果显示,特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和可控的安全性,患者客观缓解率(ORR)为 20.5%,中位缓解持续时间(DoR)为 12.8个月,中位 OS 达 17.4 个月。
本次上市许可申请系基于 JUPITER-02(一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心 III 期临床研究,NCT03581786)及 POLARIS-02(一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、II 期关键注册临床研究,NCT02915432)的研究结果。
JUPITER-02 研究是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机、安慰剂对照 III 期临床研究,其研究结果先后在 2021 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会全体大会(#LBA2)、《自然-医学》(Nature Medicine,影响因子:82.9)、《美国医学会杂志》(Journal of the American Medical Association,影响因子:120.7)发表。研究结果表明,与单纯化疗相比,特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌可显着延长患者的无进展生存期(以下简称“PFS”)和总生存期(以下简称“OS”),中位 PFS 达到 21.4 个月,3 年 OS率达到 64.5%,使患者的疾病进展或死亡风险降低 48%,死亡风险降低 37%,且安全性良好可控。
POLARIS-02 研究结果已于 2021 年 1 月在线发表于《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology,影响因子:45.3)。研究结果显示,特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和可控的安全性,患者客观缓解率(ORR)为 20.5%,中位缓解持续时间(DoR)为 12.8个月,中位 OS 达 17.4 个月。