华领医药-B(02552.HK)：就第二代葡萄糖激酶异位激活剂向FDA提交新药临床试验申请并获受理

格隆汇12月21日丨华领医药-B(02552.HK)宣布，公司已就第二代葡萄糖激酶异位激活剂(第二代GKA)向美国食品药品监督管理局提交新药临床试验(IND)申请，以于美国启动一项针对2型糖尿病(T2D)受试者的一期随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究。

此项IND申请为公司将其「修复传感，重塑稳态，从源头上治疗糖尿病」的创新方法扩展至中国内地以外地区的战略的第一步，而其第一代GKA已获批准并成功商业化以用于治疗2型糖尿病。第二代GKA为一种物理化学性质有所改善的新型分子实体，使用公司专有的制剂平台进行配制，每天一次口服用药。公司保留其第二代GKA的所有全球专有权。

第二代GKA设计为缓释制剂以允许每天服药一次，为患者带来更多便利并增加药物于肠道中的持续时间，从而增强患者GLP-1分泌不足的修复力。我们认为结合现有获批的疗法，我们的GKA候选药具备能在连续24小时内实现有效血糖控制的潜力。具体而言，我们认为我们的GKA候选药与GLP-1疗法相结合提供了巨大的协同效应潜力，尤其是对该等血糖水平波动较大的患者而言。

第一期研究成功完成后，公司拟寻求合作伙伴，为全球市场开发第二代GKA。

格隆汇12月21日丨华领医药-B(02552.HK)宣布，公司已就第二代葡萄糖激酶异位激活剂(第二代GKA)向美国食品药品监督管理局提交新药临床试验(IND)申请，以于美国启动一项针对2型糖尿病(T2D)受试者的一期随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究。

此项IND申请为公司将其「修复传感，重塑稳态，从源头上治疗糖尿病」的创新方法扩展至中国内地以外地区的战略的第一步，而其第一代GKA已获批准并成功商业化以用于治疗2型糖尿病。第二代GKA为一种物理化学性质有所改善的新型分子实体，使用公司专有的制剂平台进行配制，每天一次口服用药。公司保留其第二代GKA的所有全球专有权。

第二代GKA设计为缓释制剂以允许每天服药一次，为患者带来更多便利并增加药物于肠道中的持续时间，从而增强患者GLP-1分泌不足的修复力。我们认为结合现有获批的疗法，我们的GKA候选药具备能在连续24小时内实现有效血糖控制的潜力。具体而言，我们认为我们的GKA候选药与GLP-1疗法相结合提供了巨大的协同效应潜力，尤其是对该等血糖水平波动较大的患者而言。

第一期研究成功完成后，公司拟寻求合作伙伴，为全球市场开发第二代GKA。