健友股份(603707.SH)：注射用替加环素获批上市
格隆汇4月18日丨健友股份(603707)(603707.SH)公布，公司于近日收到国家药监局关于核准签发注射用替加环素(规格：50mg)药品注册证书的通知(药品批准文号：国药准字H20223221)。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为2437.39万元人民币。
注射用替加环素是第一个甘氨酰环素类抗生素，是四环素类抗生素的半合成衍生物。临床用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染、复杂皮肤及软组织感染、社区获得性肺炎。
注射用替加环素由惠氏(Wyeth)研发，于2005年6月首次在美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，商品名为Tygacil，持有人为PF PRISM CV；于2010年11月，获准进口在中国上市销售，持证商为Pfizer Limited，商品名为泰阁。目前为国家医保目录乙类品种。公司注射用替加环素(50mg)已于2021年5月13日已获得FDA的批准。
经查询，除公司外，还有江苏奥赛康(002755)、江苏豪森、湖南赛隆药业(002898)、正大天晴、浙江海正、南京海辰、福安药业(300194)集团、成都百裕制药、扬子江药业集团等9家公司的注射用替加环素获批上市;经查询，注射用替加环素2020年国内销售额约为1.74亿美元。
公司注射用替加环素获得国家药监局签发的药品注册证书，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司注射用替加环素按新4类批准生产视同通过一致性评价，并在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极的影响。
格隆汇4月18日丨健友股份(603707)(603707.SH)公布，公司于近日收到国家药监局关于核准签发注射用替加环素(规格：50mg)药品注册证书的通知(药品批准文号：国药准字H20223221)。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为2437.39万元人民币。
注射用替加环素是第一个甘氨酰环素类抗生素，是四环素类抗生素的半合成衍生物。临床用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染、复杂皮肤及软组织感染、社区获得性肺炎。
注射用替加环素由惠氏(Wyeth)研发，于2005年6月首次在美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，商品名为Tygacil，持有人为PF PRISM CV；于2010年11月，获准进口在中国上市销售，持证商为Pfizer Limited，商品名为泰阁。目前为国家医保目录乙类品种。公司注射用替加环素(50mg)已于2021年5月13日已获得FDA的批准。
经查询，除公司外，还有江苏奥赛康(002755)、江苏豪森、湖南赛隆药业(002898)、正大天晴、浙江海正、南京海辰、福安药业(300194)集团、成都百裕制药、扬子江药业集团等9家公司的注射用替加环素获批上市;经查询，注射用替加环素2020年国内销售额约为1.74亿美元。
公司注射用替加环素获得国家药监局签发的药品注册证书，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司注射用替加环素按新4类批准生产视同通过一致性评价，并在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极的影响。
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