康弘药业(002773.SZ)：子公司收到康柏西普眼用注射液药品补充申请批准通知书
格隆汇2月7日丨康弘药业(002773)(002773.SZ)公布，公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于康柏西普眼用注射液的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2022B00370)，同意对部分事项进行变更。
经审查，该药品符合药品注册的有关要求，同意批准以下补充申请事项：1.制剂有效期由18个月延长至24个月。2.修改原液注册标准中的ProteinA残留量的检测方法。3.修改制剂注册标准照中的聚山梨酯20含量检测项目的分析方法和合格标准。4.增加制剂包材“抗生素瓶用铝塑组合盖”的供应商重庆首键医药包装股份有限公司(包材登记号为B20190007594)。
该次康柏西普眼用注射液的有效期延长，注册标准的变更及包材供应商的增加，为持续稳定生产高品质的康柏西普眼用注射液满足市场需求提供了保障。
格隆汇2月7日丨康弘药业(002773)(002773.SZ)公布，公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于康柏西普眼用注射液的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2022B00370)，同意对部分事项进行变更。
经审查，该药品符合药品注册的有关要求，同意批准以下补充申请事项：1.制剂有效期由18个月延长至24个月。2.修改原液注册标准中的ProteinA残留量的检测方法。3.修改制剂注册标准照中的聚山梨酯20含量检测项目的分析方法和合格标准。4.增加制剂包材“抗生素瓶用铝塑组合盖”的供应商重庆首键医药包装股份有限公司(包材登记号为B20190007594)。
该次康柏西普眼用注射液的有效期延长，注册标准的变更及包材供应商的增加，为持续稳定生产高品质的康柏西普眼用注射液满足市场需求提供了保障。
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