复星医药(600196.SH)：子公司撤回色甘酸钠颗粒的上市许可注册申请获批
格隆汇11月24日丨复星医药(600196,股吧)(600196.SH)公布，根据仿制药审批的相关政策并结合实际情况，公司控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司(“奥鸿药业”)向国家药品监督管理局主动申请撤回色甘酸钠颗粒(“该新药”)的上市许可注册申请，并于近日收到国家药监局关于同意该撤回申请的通知书。
该新药为集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的仿制药，拟主要用于治疗食物过敏导致的特应性皮炎。该新药的注册上市申请(附豁免临床试验相关说明)于2021年2月获国家药监局审评受理。本次撤回申请后，集团将综合评估(其中主要包括)该新药补充验证性临床试验所需的周期、成本以及市场需求等因素，决定该新药补充临床研究、注册申报等事宜。
根据IQVIA MIDAS最新数据(由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2020年度，色甘酸钠口服制剂的全球销售额约为4533万美元。截至2021年10月，集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币1118万元(未经审计)。
格隆汇11月24日丨复星医药(600196,股吧)(600196.SH)公布，根据仿制药审批的相关政策并结合实际情况，公司控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司(“奥鸿药业”)向国家药品监督管理局主动申请撤回色甘酸钠颗粒(“该新药”)的上市许可注册申请，并于近日收到国家药监局关于同意该撤回申请的通知书。
该新药为集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的仿制药，拟主要用于治疗食物过敏导致的特应性皮炎。该新药的注册上市申请(附豁免临床试验相关说明)于2021年2月获国家药监局审评受理。本次撤回申请后，集团将综合评估(其中主要包括)该新药补充验证性临床试验所需的周期、成本以及市场需求等因素，决定该新药补充临床研究、注册申报等事宜。
根据IQVIA MIDAS最新数据(由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2020年度，色甘酸钠口服制剂的全球销售额约为4533万美元。截至2021年10月，集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币1118万元(未经审计)。
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