安进(AMGN.US)AMG 510获FDA加速批准上市
据智通财经APP获悉，5月28日，安进(AMGN.US)宣布，FDA已加速批准KRASG12C抑制剂sotorasib(AMG 510)上市，这是全球首个获得批准的靶向KRAS突变的肿瘤治疗药物。据了解，AMG 510主要适用于既往至少接受过一次系统治疗的携带KRASG12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
Sotorasib的上市申请受益于突破性疗法认证而获得FDA加速审批，并且FDA通过实时肿瘤审评(RTOR)对sotorasib进行了评估。据了解，FDA的加速批准是基于一项代号为CodeBreaK 100的I/II期临床研究结果。在既往接受过化疗和/或免疫疗法疾病进展KRASG12C突变的124例NSCLC患者中，sotorasib达到36%的客观缓解率(ORR)，其中58%的患者持续缓解≥6个月。
FDA批准的960mg剂量是基于现有的临床数据、药代动力学和药效学模型。FDA要求安进进行上市后试验，以调查sotorasib低剂量是否会产生类似的临床效果。根据安进Q1财报，将在2022年晚些时候开展一项试验，比较sotorasib 960mg QD 和 240mg QD剂量疗效差异。
据智通财经APP获悉，5月28日，安进(AMGN.US)宣布，FDA已加速批准KRASG12C抑制剂sotorasib(AMG 510)上市，这是全球首个获得批准的靶向KRAS突变的肿瘤治疗药物。据了解，AMG 510主要适用于既往至少接受过一次系统治疗的携带KRASG12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
Sotorasib的上市申请受益于突破性疗法认证而获得FDA加速审批，并且FDA通过实时肿瘤审评(RTOR)对sotorasib进行了评估。据了解，FDA的加速批准是基于一项代号为CodeBreaK 100的I/II期临床研究结果。在既往接受过化疗和/或免疫疗法疾病进展KRASG12C突变的124例NSCLC患者中，sotorasib达到36%的客观缓解率(ORR)，其中58%的患者持续缓解≥6个月。
FDA批准的960mg剂量是基于现有的临床数据、药代动力学和药效学模型。FDA要求安进进行上市后试验，以调查sotorasib低剂量是否会产生类似的临床效果。根据安进Q1财报，将在2022年晚些时候开展一项试验，比较sotorasib 960mg QD 和 240mg QD剂量疗效差异。
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