武田(TAK.US)创新疗法获FDA优先审评资格，治疗移植手术后常见病毒感染
智通财经APP获悉，2021年5月21日，武田(TAK.US)宣布，美国FDA已受理口服蛋白激酶抑制剂maribavir(TAK-620)的新药申请(NDA)。Maribavir是武田最近6个月内接受美国FDA监管审评的第4个新分子实体。
据了解，如果获批，maribavir将成为首个治疗接受器官移植或造血细胞移植后，发生难治性、有或无耐药性(R/R)巨细胞病毒(CMV)感染患者的药物。
Maribavir(TAK-620)是一款UL97蛋白激酶抑制剂，它具有抑制CMV病毒复制的创新机制。据报道，它目前是唯一能靶向抑制UL97蛋白激酶的CMV抗病毒药物，与已有疗法相比具有更高的安全性。美国FDA曾授予了maribavir突破性疗法认定，用于治疗对既往疗法耐药或难治的移植患者的CMV感染和疾病。
本次新药申请是基于maribavir的关键性3期临床试验结果，试验达到了主要终点，即在R/R CMV感染的移植患者中，它与常规抗病毒治疗相比表现出优效性。
智通财经APP获悉，2021年5月21日，武田(TAK.US)宣布，美国FDA已受理口服蛋白激酶抑制剂maribavir(TAK-620)的新药申请(NDA)。Maribavir是武田最近6个月内接受美国FDA监管审评的第4个新分子实体。
据了解，如果获批，maribavir将成为首个治疗接受器官移植或造血细胞移植后，发生难治性、有或无耐药性(R/R)巨细胞病毒(CMV)感染患者的药物。
Maribavir(TAK-620)是一款UL97蛋白激酶抑制剂，它具有抑制CMV病毒复制的创新机制。据报道，它目前是唯一能靶向抑制UL97蛋白激酶的CMV抗病毒药物，与已有疗法相比具有更高的安全性。美国FDA曾授予了maribavir突破性疗法认定，用于治疗对既往疗法耐药或难治的移植患者的CMV感染和疾病。
本次新药申请是基于maribavir的关键性3期临床试验结果，试验达到了主要终点，即在R/R CMV感染的移植患者中，它与常规抗病毒治疗相比表现出优效性。
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