健康元(600380.SH)：盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获药品补充申请批准通知书
格隆汇 8 月 19日丨健康元(600380,股吧)(600380.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，药品通用名称为盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液。
本产品活性成分盐酸左沙丁胺醇为短效β2受体激动剂，其能产生舒张支气管平滑肌的作用，主要用于预防和治疗6-11岁儿童可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛，如支气管哮喘等。
本产品是在公司已获批的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液(规格：3ml:0.63mg，批准文号：国药准字H20193279)基础上，申请新增3ml:0.31mg规格。与3ml:0.63mg规格相比，3ml:0.31mg规格更适合于6岁以上儿童哮喘患者的症状缓解及长期控制。首次提交本品注册申请的受理时间为2020年04月16日(受理号：CYHB2002557)。
截至公告日，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液累计直接投入的研发费用约人民币3578.50万元。
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液原研品种为Sepracor公司(后更名为“Sunovion”)的Xopenex?，该药品3ml:0.63mg规格于1999年04月在美国上市，3ml:0.31mg规格于2002年02月上市。
根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至公告日，国内只有公司取得该品种注册批件，另有1家企业在审评审批中。
格隆汇 8 月 19日丨健康元(600380,股吧)(600380.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，药品通用名称为盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液。
本产品活性成分盐酸左沙丁胺醇为短效β2受体激动剂，其能产生舒张支气管平滑肌的作用，主要用于预防和治疗6-11岁儿童可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛，如支气管哮喘等。
本产品是在公司已获批的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液(规格：3ml:0.63mg，批准文号：国药准字H20193279)基础上，申请新增3ml:0.31mg规格。与3ml:0.63mg规格相比，3ml:0.31mg规格更适合于6岁以上儿童哮喘患者的症状缓解及长期控制。首次提交本品注册申请的受理时间为2020年04月16日(受理号：CYHB2002557)。
截至公告日，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液累计直接投入的研发费用约人民币3578.50万元。
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液原研品种为Sepracor公司(后更名为“Sunovion”)的Xopenex?，该药品3ml:0.63mg规格于1999年04月在美国上市，3ml:0.31mg规格于2002年02月上市。
根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至公告日，国内只有公司取得该品种注册批件，另有1家企业在审评审批中。
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