复宏汉霖(02696.HK)公布一项针对HLX04的3期临试研究结果
格隆汇 8 月 12日丨复宏汉霖－Ｂ(02696.HK)发布公告，公司就HLX04(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，为贝伐珠单抗的生物类似药)(“HLX04”)用于转移性结直肠癌(mCRC)治疗已完成3期临床研究，且该试验已达到预设的主要研究终点。
本次研究是一项比较HLX04或原研贝伐珠单抗(以下简称“原研药”)联合化疗方案(XELOX方案或mFOLFOX6方案)一线治疗转移性结直肠癌的随机、双盲、多中心、平行对照的3期临床研究，旨在比较HLX04与原研药的有效性、安全性及免疫原性。该研究的主要目的为证明HLX04与原研药疗效的等效性，主要终点为36周时的无进展生存率(PFSR36w)；次要目的包括其他比较 HLX04与原研药有效性的评估，及HLX04与原研药的安全性、耐受性和免疫原性特征的比较。
本次研究的主要目的和次要目的均已达到，研究结果表明HLX04用于一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原研药等效，其安全性、耐受性、及免疫原性与原研药相似。
格隆汇 8 月 12日丨复宏汉霖－Ｂ(02696.HK)发布公告，公司就HLX04(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，为贝伐珠单抗的生物类似药)(“HLX04”)用于转移性结直肠癌(mCRC)治疗已完成3期临床研究，且该试验已达到预设的主要研究终点。
本次研究是一项比较HLX04或原研贝伐珠单抗(以下简称“原研药”)联合化疗方案(XELOX方案或mFOLFOX6方案)一线治疗转移性结直肠癌的随机、双盲、多中心、平行对照的3期临床研究，旨在比较HLX04与原研药的有效性、安全性及免疫原性。该研究的主要目的为证明HLX04与原研药疗效的等效性，主要终点为36周时的无进展生存率(PFSR36w)；次要目的包括其他比较 HLX04与原研药有效性的评估，及HLX04与原研药的安全性、耐受性和免疫原性特征的比较。
本次研究的主要目的和次要目的均已达到，研究结果表明HLX04用于一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原研药等效，其安全性、耐受性、及免疫原性与原研药相似。
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