安科生物控股子公司瀚科迈博“重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液”临床试验申请获受理
9月18日，资本邦获悉，A股公司安科生物(300009.SZ)控股子公司获得药品注册申请受理。
2020年9月16日，安科生物控股子公司瀚科迈博收到国家药品监督管理局药品审评中心行政许可文书《受理通知书》，瀚科迈博申报的“重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液”临床试验申请已获得受理。
瀚科迈博研发的人源化HuA21抗体是自主开发的一款创新型HER2单克隆抗体。临床前研究表明HuA21与曲妥珠单抗联用的抗肿瘤生长效果良好，食蟹猴毒理试验中也显示了良好的安全性，并且体外试验中HuA21还具有较强的抑制肿瘤转移作用。我国目前有多家企业的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗生物类似物已上市或正在临床研究阶段。
安科生物对此表示：本次获得受理仅是新药研发的阶段性成果，后续能否获得国家药品监督管理局的批准进行临床试验、上市尚存在诸多不确定性。
头图来源：123RF
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瀚科迈博研发的人源化HuA21抗体是自主开发的一款创新型HER2单克隆抗体。临床前研究表明HuA21与曲妥珠单抗联用的抗肿瘤生长效果良好，食蟹猴毒理试验中也显示了良好的安全性，并且体外试验中HuA21还具有较强的抑制肿瘤转移作用。我国目前有多家企业的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗生物类似物已上市或正在临床研究阶段。
安科生物对此表示：本次获得受理仅是新药研发的阶段性成果，后续能否获得国家药品监督管理局的批准进行临床试验、上市尚存在诸多不确定性。
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