2020年进度条过半。在抗击疫情，稳住经济增长的大背景下，一批全国性新规将从7月起开始实施。其中，既有关乎冠肺炎治疗相关药物上市审批的新版《药品注册管理办法》，也有呼应“全民直播”风口的首部直播行业规范，还包括落实更高水平开放的新版外商投资负面清单。这些新规将如何影响行业发展，又将与人们的生活发生哪些碰撞？
医疗：药品加快上市注册
疫情之下，药品新规恰逢其时。
7月1日，新版《药品注册管理办法》与新版《药品生产监督管理办法》正式施行。
“药神”热潮已过，但“药改”依旧未完。为什么国内药价高？什么时候能用上便宜的仿制药？《药品注册管理办法》直击痛点：建立药品加快上市注册制度。
国内药品审评审批时效的提速颇多坎坷。早在2016年，原国家食药监总局就提出了“优先审评”制度。然而，从解决积压到鼓励创新，形成匹配民生需求的药品管理制度，这一路，走了四年。
新版《药品注册管理办法》明确，支持以临床价值为导向的药物创新，对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。
关于优先审评审批制度，药品上市许可申请时，以下六种具有明显临床价值的药品，可以申请进入优先审评审批程序：临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；纳入突破性治疗药物程序的药品；符合附条件批准的药品；国家药监局规定其他优先审评审批的情形。
新规虽未正式落地，但与新冠肺炎治疗相关的药物已经在这个特殊时期“上岗”了。包括吉利德生产的瑞德西韦、海正药业生产的法匹拉韦、舒泰神生产的BDB-001 注射液等。
2020年进度条过半。在抗击疫情，稳住经济增长的大背景下，一批全国性新规将从7月起开始实施。其中，既有关乎冠肺炎治疗相关药物上市审批的新版《药品注册管理办法》，也有呼应“全民直播”风口的首部直播行业规范，还包括落实更高水平开放的新版外商投资负面清单。这些新规将如何影响行业发展，又将与人们的生活发生哪些碰撞？
医疗：药品加快上市注册
疫情之下，药品新规恰逢其时。
7月1日，新版《药品注册管理办法》与新版《药品生产监督管理办法》正式施行。
“药神”热潮已过，但“药改”依旧未完。为什么国内药价高？什么时候能用上便宜的仿制药？《药品注册管理办法》直击痛点：建立药品加快上市注册制度。
国内药品审评审批时效的提速颇多坎坷。早在2016年，原国家食药监总局就提出了“优先审评”制度。然而，从解决积压到鼓励创新，形成匹配民生需求的药品管理制度，这一路，走了四年。
新版《药品注册管理办法》明确，支持以临床价值为导向的药物创新，对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。
关于优先审评审批制度，药品上市许可申请时，以下六种具有明显临床价值的药品，可以申请进入优先审评审批程序：临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；纳入突破性治疗药物程序的药品；符合附条件批准的药品；国家药监局规定其他优先审评审批的情形。
新规虽未正式落地，但与新冠肺炎治疗相关的药物已经在这个特殊时期“上岗”了。包括吉利德生产的瑞德西韦、海正药业生产的法匹拉韦、舒泰神生产的BDB-001 注射液等。
值得注意的是，进入临床的4款新冠疫苗也借力于优先审评，研发速度一日千里。
优先审批到底有多快呢？跟据去年年底国家药监局药审中心的要求，对纳入优先审评审批程序的药品上市注册申请，审评时限为120日，其中临床急需的境外已上市的罕见病药品审评时限为60日。
直播：首个行业规范生效
疫情期间，直播带货成为各行各业的宠儿。在保民生稳就业背景下，这一新模式的兴起也在助力国内消费市场的修复。今年“6·18”期间，在各路资本加持之下，多个电商平台刷新了销售纪录。
不过，野蛮生长之下，难免发生“翻车”事件。产品质量不过关，价格过高，维权困难等弊端也逐一显现。在中消协发布的《“618”消费维权舆情分析报告》中，今年“618”促销活动期间消费维权负面信息主要集中在直播带货、价格竞争、短信骚扰、红包活动、假冒伪劣等方面。罗永浩直播带货翻车，国美直播带货不发货等等被一一点名。
而从7月1日起，中国广告协会制定的《网络直播营销活动行为规范》(以下简称《规范》)将施行。《规范》共6章44条，对网络直播营销中的商家、主播、平台经营者、主播服务机构和参与用户的行为提出规范，并鼓励网络直播营销活动主体响应国家脱贫攻坚、乡村振兴等号召，积极开展公益直播。
尽管不具有强制性，但这是国内首个关于网络直播营销活动的专门规范，引导信号明显。
具体而言，《规范》明确要求商家对其销售的商品或服务，必须提供相应的资质或许可证明，且还需提供退货保障等售后服务；网络直播营销主体不得利用刷单、炒信等流量造假方式虚构或篡改交易数据和用户评价，商家不得发布产品、服务信息虚假宣传，欺骗、误导消费者。
对主播而言，《规范》也规定，主播入驻网络直播营销平台，应提供真实有效的个人身份、联系方式等信息。主播在直播营销中禁止带动低俗氛围，引导低俗互动等。
《规范》还要求，网络直播营销平台应建立商家、主播信用评价奖惩等信用管理体系，完善商品和服务交易信息保存制度，依法保存网络直播营销交易相关内容。并明确对违法、不良等营销信息的处置机制；防止主播采取链接跳转等方式，诱导用户进行线下交易。
开放：负面清单再“瘦身”
稳外贸、稳外资是稳住经济基本盘的又一重要支撑。不久前公布的《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2020年版)》和《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2020年版)》将在今年7月23日正式施行。
外资入华有了定心丸。这是《外商投资法》施行后，推进负面清单管理制度的最新配套文件。
此次外商投资准入负面清单进一步缩减，其中全国外商投资准入负面清单由40条减至33条，自贸试验区外商投资准入负面清单由37条减至30条。
负面清单体现了三点主要变化：一是加快服务业重点领域开放进程。金融领域，取消证券公司、证券投资基金管理公司、期货公司、寿险公司外资股比限制。基础设施领域，取消50万人口以上城市供排水管网的建设、经营须由中方控股的规定。
二是放宽制造业、农业准入。制造业领域，放开商用车制造外资股比限制，取消禁止外商投资放射性矿产冶炼、加工和核燃料生产的规定。农业领域，将小麦新品种选育和种子生产须由中方控股放宽为中方股比不低于34%。
三是继续在自贸试验区进行开放试点。在全国开放措施基础上，自贸试验区继续先行先试。医药领域，取消禁止外商投资中药饮片的规定。教育领域，允许外商独资设立学制类职业教育机构。
在商务部研究院副研究员庞超然看来，对外开放是我国的基本国策，自贸试验区承载了我国制度型开放先行先试的重要任务。此次自贸试验区外资准入负面清单由上年37条压减到30条，比全国版少3条，展现了继续扩大开放的力度和决心，也为外资企业提供了更开放、透明的准入环境。
他认为，负面清单放开中药产业，有助于进一步吸收和学习外国医药产业先进经验，推动产业发展模式从粗放型向质量效益型转变，不断提升重要产业技术标准化和规范化水平。放开教育领域投资限制，有助于进一步鼓励发展职业教育，积极鼓励包括外资在内的各类社会资本参与，提升职业教育办学的质量和水平，为促进国内经济社会发展提供更为优质的应用型专业技术人员。
北京商报记者 陶凤 常蕾 吕银玲
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