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步长制药生物药临床获受理,目前国内上市仅一家!

环球财富网 佚名

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  步长制药7月2日晚公告,公司控股子公司山东丹红制药有限公司的“注射用重组人脑利钠肽”临床试验申请获国家药品监督管理局核准签发的受理通知。
  步长制药公告表示,该产品是山东丹红制药有限公司研发的治疗用生物制品,临床拟用适应症为患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的治疗。截至目前,公司在该产品上投入的研发费用约3550万元,已完成临床前研究,于近日向国家药品监督管理局药品审评中心提交临床试验申请,并于近日获国家药品监督管理局正式受理。
  7月1日,步长制药发布公告称,公司旗下子公司山东丹红等5家公司,上半年收到政府补助合计1.1亿元。根据步长制药披露的明细,上述补助资金大部分来自于企业扶持资金。
  利钠肽(主要是B型利钠肽,BNP)作为一种生物标志物,在心力衰竭的治疗治方面发挥着重要作用。人工合成的基因重组人B型利钠肽(rhBNP),与心室肌分泌的天然利钠肽具有相同的32个氨基酸序列。能与血管平滑肌和内皮细胞上的鸟苷酸环化酶受体结合,增加细胞内的cGMP的含量,cGMP作为第二信使使动静脉扩张。rhBNP是美国FDA近30年来首个批准的治疗急性心衰的药物。
  新药研发监测数据库CPM显示,目前国内上市的同类品种注射用重组人脑利钠肽仅成都诺迪康生物制药有限公司生产的新活素一个品种,为国家一类新药,且已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017 年版)》乙类范围,限二级及以上医疗机构用于规范治疗效果不佳的急性失代偿性心力衰竭短期治疗,单次住院支付不超过3天。
  2018年8月17日,景峰医药股份有限公司子公司贵州景峰注射剂有限公司收到国家药监局核准签发的注射用重组人B型利钠肽《药物临床试验批件》。
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